Hva er en FDA godkjent hjertestarter?

FDA står for «Food and Drug Administration» og er det amerikanske overvåkningsorganet for medisinske produkter. FDA er også verdens strengeste kontrollorgan med hyppige kontroller, krav til kontroll på alle serienummer, produksjonsrutiner, underleverandører mm. I Norge er Folkeheleinstututtet det som kommer nærmest et tilsvarende organ som det FDA er i USA.

Må man ha FDA-godkjent hjertestarter i Norge?
Nei. I Norge er kravene fra EU/EØS gode nok og vi har ingen særkrav utover at hjertestarteren bør være operativ og at noen kan bruke den. I EU er kravene for kontroll og sertifiseringer frem til 2019/2020 langt lavere enn kravene i USA. Derfor valgte Røde Kors Førstehjelp allerede i 2008 å kun forhandle FDA-godkjente hjertestartere. Kun de strengeste krav er godt nok for oss. Det er i dag kun 6 merker som har dette eksklusive og høyt aktede sertifikatet. Ingen av disse er fra Asia eller Europa med unntak av HeartSine, som produseres i Storbritannia.

FDA er en omfattende og krevende sertifisering over flere år. Det er krav til klinisk testing, det er krav til økonomi i selskapene slik at man har midler til å håndtere tilbakekalling og problemløsning, man krever sporing av serienummer helt til sluttbruker for eventuelle tilbakekallinger, og man kontrollerer kvalitet på produksjon og råvarer helt ned på underleverandørnivå.

Hva betyr dette for deg?
Om det oppdages en feil på en Philips Laerdal hjertestarter, Defibtech, Cardiac Science eller for eksempel HeartSine i eksempelvis Danmark, så vil FDA kreve at man sporer opp hele serien av produksjonen verden rundt og at disse repareres eller erstattes kostnadsfritt. Denne sikkerheten har man ikke med CE og egensertifiseringen i EU/EØS. Dette betyr at din forhandler av FDA-godkjente hjertestartere vil kontakte deg dersom det kan være en feil – før det skjer noe. Denne sikkerheten gjør at Røde Kors Førstehjelp forholder seg utelukkende til FDA-sertifiserte til produsenter. Ikke fordi vi må, men fordi vi vil.